Стандарты качества

В мировой практике одним из важнейших стандартов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных препаратов, является стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика). Это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и качества лекарственных препаратов.


Начиная с 2014 года соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в России является законодательным требованием. Российский стандарт GMP был утверждён Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств".


Собственные производства АО «Биннофарм» - в г. Зеленограде и Красногорском районе Московской области – спроектированы и выполнены в соответствии с действующими нормами и правилами GMP.


Стандарт GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделаны полы в помещениях, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации.


Производство иммунобиологических лекарственных средств в комплексе «Биннофарм» соответствует требованиям СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов», международным руководствам CPMP/ICH по производству препаратов, получаемых по технологии рекомбинантной ДНК.


Производственные помещения имеют соответствующий уровень и класс чистоты и обеспечивают необходимую защиту материалов и продуктов от загрязнений и перекрестной контаминации и удовлетворяет требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 14644.


Конструкция и расположение помещений и размещение оборудования обеспечивают логическую последовательность операций производственного процесса, предотвращают перепутывание различных видов лекарственных средств и их компонентов и исключают влияние любых неблагоприятных факторов для качества продукции.


Персонал всех подразделений АО «Биннофарм» обладает высоким уровнем квалификации и большим опытом практической работы для решения задач по производству, обеспечению и контролю качества лекарственных средств.


Качество препаратов компании «Биннофарм» закладывается на стадии разработки, доклинических и клинических испытаний, создается на этапе производства, контролируется на всех стадиях технологического процесса, включая анализ исходного сырья и упаковочных материалов одобренных поставщиков, межоперационный анализ промежуточных продуктов, выпускающий анализ готовой продукции, поддерживается при хранении, транспортировки и дистрибуции, оценивается путем аудитов и самоинспекций.


Спецификации и стандарты качества лекарственных средств компании «Биннофарм» также соответствуют требованиям Европейской Фармакопеи и поддержаны соответствующими валидированными аналитическими приборами и оборудованием, внедренными программами дальнейшего испытания стабильности по рекомендациям ICH.